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Endologix发布OvationiX腹部支架移植系统的更正通知 (2)操纵杆

2022-07-20

Endologix发布Ovation iX腹部支架移植系统的更正通知

Endologix公司? (纳斯达克股票代码:ELGX)(“Endologix”或“公司”),开发人员和主动脉疾病治疗的创新营销,今天宣布,改正通知书有已为Ovation iX系统发布,该系统可识别聚合物泄漏的根本原因。FDA已将此自愿行动归类为1类召回。没有计划或需要对产品进行实际的产品拆卸中国机械网okmao.com。

修正Z-2263-2020已于2020年5月发布给Ovation iX系统的当前用户,并告知用户与聚合物填充通道相邻的材料弱点,在液体聚合物加压过程中可能会受到损害。与聚合物泄漏有关的临床后遗症可能与全身性或动脉瘤有关。以下模型的所有批次/序列号(尚未植入)均在校正范围内:

美国型号

欧盟型号

世界其他型号

TV-AB2080-J,TV-AB2380-J,

TV-AB2680-J,TV-AB2980-J,

TV-AB3480-J

TV-AB2080-I,TV-AB2380-I,

TV-AB2680-I,TV-AB2980-I,

TV-AB3480-I

TV-AB2080-J,TV-AB2380-J,

TV-AB2680-J,TV-AB2980-J,

TV-AB3480-J,TV-AB2080-I,

TV-AB2380-I,TV-AB2680-I,

TV- AB2980-I,TV-AB3480-I

除了关于泄漏根本原因的新信息外,2020年5月的更正通知还包含有关动脉瘤相关并发症发生率的信息,以及由于聚合物泄漏导致聚合物环填充不足后缺乏长期后遗症的信息。

下表列出了终身存在的全身性临床危害率。这些费率基于自愿投诉报告和已售出的单位,这可能会低估每位患者的真实费率,并且所包含的信息少于临床试验分析的典型值,因为此类数据不完整。2020年5月的分析使用的方法与2018年和2020年更正通知中以前使用的方法不同,后者在每位患者中表现出最严重的全身性临床危害,因此,临床危害的数量等于患者的数量。

相反,如果报告了2020年5月更正通知(如下所示)的分析,则每位患者的临床危害不只一种;因此,临床危害的数量超过了患者的数量,这意味着这些数据不能与以前的更正通知中提供的数据直接比较。

对聚合物泄漏的系统反应

当前生存率(

2015 年8月31 日至

2020 年5月29日)

先前的FSN发布时的2018年8月的生命周期率(

2015 年8月31 日至2018年6月30日)

死亡

(数量事件)

0.04%

(5/12763)

0.04%

(3/7285)

多器官功能衰竭1,心脏骤停,神经系统并发症2

(数量事件)

0.11%

(14/12763)

0.12%

(9/7285)

局部组织坏死3

(数量事件)

0.12%

(15/12763)

0.12%

(9/7285)

血流动力学不稳定时间延长4

(数量事件)

0.16%

(20/12763)

0.16%

(12/7285)

暂时性血流动力学不稳定

(数量事件)

0.71%

(91/12763)

0.48%

(35/7285)

脊髓梗塞

(数量事件)

0.01%

(1/12763)

0.01%

(1/7285)

发生事件的患者总数

0.88%

(112/12763)

0.65%

(47/7285)

1包括透析,长时间的心脏支持或肝功能衰竭;

2包括笔画;

3包括皮疹/皮肤坏死(在腰椎后部区域观察到),肌肉坏死(在发生室间隔综合征后发生在脊柱旁和下肢),肾脏,胃肠道和下肢缺血。

4包括> 24小时的重症监护支持。

表中报告的两名围手术期患者死亡是由于聚合物泄漏引起的并发症。一名患者有进入部位并发症,一名患者患有缺血性肢体。很难确定聚合物泄漏可能导致这些死亡的程度。出于完整性的目的,此处都报告了两者。

括号中的数字是指自产品商业化以来,每个患者的反应收到的投诉数量以及分叉销售的总数

除全身并发症外,还有33(0.27%)例患者需要介入与聚合物渗漏相关的1a型内漏,而9例(0.07%)患者则由于与聚合物渗漏相关的聚合物通道填充不足而需要an肢干预。

“ Endologix致力于在2020年10月底之前用经过FDA批准的ALTO移植物替代OvationiX。ALTO在技术上更易于植入,并且旨在改善急性结果,同时保留Ovation平台的独特耐用性,”评论说。 Endologix首席执行官John Onopchenko。“重要的是,ALTO结合了设计和制造变更,旨在消除与聚合物泄漏相关的材料薄弱环节。我们认为ALTO应该有意义地减少聚合物泄漏的发生率。我们期待在欧盟获得ALTO的批准,因为嫁接处于CE标记审查的最后阶段。”

“ Ovation iX通过使用液态聚合物与传统的血管内动脉瘤修复(EVAR)设备有所区别。该技术具有许多优点,包括其低调的移植物设计以及耐用的,定制的,符合解剖学原理的主动脉密封件。但是,这也表现出聚合物泄漏的潜在不利因素,正如我们最近的安全通报中所提到的那样。” Endologix首席医学官Matt Thompson医师表示。考虑到聚合物泄漏的根本原因,在向ALTO过渡期间,医生可能正在考虑何时为其患者选择Ovation iX。某些患者队列,包括妇女,具有挑战性的患者,需要快速追踪EVAR的患者以及使用传统EVAR移植物的预期耐久性较差的患者,

为了澄清决策过程,Endologix用以下警告更新了Ovation iX平台的标签:“聚合物泄漏是Ovation iX设备平台的独特潜在风险,据报道在售后。聚合物渗入血管的并发症的范围从暂时性低血压到严重威胁生命的类过敏反应,组织坏死和死亡。当发生聚合物泄漏时,Ovation iX密封环的填充不足会导致术中Ia型内漏和肢并发症,需要进一步的治疗。

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